Slibná data: Přes 90 % pacientů s RRRS na léku Vidofludimus calcium nemělo po 3 letech zhoršení invalidity
Nová dlouhodobá data z klinické studie Fáze 2 EMPhASIS přinášejí povzbudivé zprávy pro experimentální perorální lék Vidofludimus calcium. Po téměř třech letech léčby více než 90 % pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RRRS) nevykazovalo potvrzené zhoršení své invalidity.
ROZTROUŠENÉ NOVINY
Marisa Wexler, MS / roztrouseni.cz
6/25/2025
Klíčové body studie:
Co bylo sledováno: Dlouhodobá (téměř 3 roky) účinnost léku Vidofludimus calcium na progresi invalidity u pacientů s RRRS.
Zdroj dat: Otevřená prodloužená fáze studie Fáze 2 EMPhASIS, která sledovala 182 pacientů.
Hlavní výsledek: Přes 92 % pacientů nemělo po 3 letech potvrzené zhoršení invalidity (tzv. CDW).
Bezpečnost: Během dlouhodobého sledování nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní problémy.
Další kroky: V současnosti probíhají velké studie Fáze 3 (program ENSURE), jejichž hlavní výsledky se očekávají koncem roku 2026.
Podrobnější shrnutí
Vidofludimus calcium je experimentální lék vyvíjený společností Immunic Therapeutics, který má unikátní duální mechanismus účinku. Měl by působit jak protizánětlivě (blokací enzymu DHODH v imunitních buňkách), tak neuroprotektivně, tedy chránit nervové buňky (aktivací proteinu Nurr1).
Původní placebem kontrolovaná část studie Fáze 2 EMPhASIS již dříve ukázala, že vyšší dávky léku dokázaly u pacientů s RRMS snížit počet aktivních lézí o více než 70 % a také vedly k menšímu počtu relapsů. Nyní společnost zveřejnila nová data z tzv. otevřené prodloužené fáze této studie, kde pacienti pokračují v léčbě a jsou dlouhodobě sledováni.
Analýza dat od 182 pacientů po téměř třech letech (144 týdnech) ukázala, že léčba lékem Vidofludimus calcium dokáže velmi efektivně bránit zhoršování invalidity. Konkrétně, 92,3 % pacientů nezažilo 12týdenní potvrzené zhoršení invalidity (CDW) a 92,7 % pacientů nezažilo ani přísněji hodnocené 24týdenní CDW. To naznačuje, že lék má potenciál udržet neurologické funkce pacientů stabilní po dlouhou dobu.
Co to znamená pro pacienty?
Udržení nízké míry progrese invalidity je jedním z nejdůležitějších cílů léčby RS. Tato dlouhodobá data ze studie Fáze 2 jsou proto velmi povzbudivá a dále posilují důvěru v potenciál tohoto léku. Je však třeba zdůraznit, že Vidofludimus calcium je stále zkoumaný lék. Definitivní důkaz o jeho účinnosti a bezpečnosti přinesou až výsledky dvou velkých studií Fáze 3 (ENSURE), které jsou již plně obsazeny pacienty a jejichž výsledky se očekávají na konci roku 2026. V kombinaci s pozitivními daty ze studie CALLIPER u progresivních forem RS se však jedná o velmi slibného kandidáta na novou, účinnou a bezpečnou perorální léčbu pro celé spektrum roztroušené sklerózy.
©2025 roztrouseni.cz / designed by 3jart.xyz