Větší flexibilita pro pacienty? Briumvi by se v budoucnu mohlo podávat doma, testuje se nová podkožní verze
Společnost TG Therapeutics zahájila klinickou studii Fáze 3, která testuje novou, podkožně podávanou verzi léku Briumvi (ublituximab-xiiy) pro relabující formy roztroušené sklerózy (RS). Pokud bude tato nová formulace úspěšná, mohla by pacientům nabídnout výrazně větší pohodlí a flexibilitu v podobě injekcí, které si mohou aplikovat sami v pohodlí domova, namísto nutnosti dojíždět na infuze do nemocnice.
ROZTROUŠENÉ NOVINY
Andrea Lobo, PhD / roztrouseni.cz
9/13/20252 min read
Klíčové body
Co se testuje? Nová, podkožní (subkutánní) verze léku Briumvi pro domácí aplikaci.
Pro koho? Pro dospělé pacienty s relabujícími formami RS.
V čem je rozdíl? Současná verze Briumvi se podává jako nitrožilní infuze v nemocnici jednou za 6 měsíců. Nová verze by se podávala jako podkožní injekce doma, pravděpodobně jednou za 8 nebo 12 týdnů.
Co se děje teď? Byla spuštěna studie Fáze 3, která porovnává bezpečnost a účinnost nové podkožní verze s tou stávající nitrožilní.
Kdy by mohla být dostupná? V případě pozitivních výsledků by nová forma mohla být schválena nejdříve v roce 2028.
Podrobnější shrnutí
Briumvi je schválená a vysoce účinná anti-CD20 terapie, která funguje na principu odstranění (deplece) imunitních B-buněk, jež hrají klíčovou roli v zánětlivém procesu u RS. V současné době je lék schválen ve formě hodinové nitrožilní infuze, kterou pacienti podstupují jednou za šest měsíců v nemocnici nebo infuzním centru.
Výrobce léku, společnost TG Therapeutics, si je však vědom, že část pacientů (podle odhadů až 40 %) by preferovala léčbu, kterou si mohou aplikovat sami doma. Proto nyní zahájila velkou klinickou studii Fáze 3, která má ověřit novou, podkožně podávanou verzi Briumvi.
Studie bude porovnávat stávající nitrožilní formu se dvěma různými dávkovacími schématy nové podkožní verze (aplikace jednou za 8 týdnů a jednou za 12 týdnů). Hlavním cílem je prokázat, že podkožní podání je stejně bezpečné a účinné jako to nitrožilní. Pokud budou výsledky pozitivní, společnost by mohla požádat o schválení této nové formy, která by se na trh mohla dostat nejdříve v roce 2028.
Je zajímavé, že společnost zároveň pracuje i na zjednodušení stávající infuzní léčby. V jiné studii (ENHANCE) zkoumá, zda by bylo možné zkrátit dobu podání infuze na pouhých 30 minut a spojit úvodní dvě dávky do jedné.
Co to znamená pro pacienty?
Hlavním přínosem této novinky je možnost volby a větší flexibilita. Současná infuzní léčba jednou za půl roku je skvělá pro pacienty, kteří preferují méně častou aplikaci provedenou zdravotnickým personálem a nechtějí si lék píchat sami. Vyžaduje to ale cestování do nemocnice a vyhrazení si času na samotnou infuzi.
Domácí, samostatně aplikovaná podkožní injekce by byla zásadní změnou pro ty, kteří upřednostňují pohodlí, nezávislost a nechtějí být vázáni na návštěvy infuzních center.
Pokud bude podkožní verze Briumvi úspěšná, stal by se jedinou anti-CD20 terapií, která by nabízela obě možnosti podání – jak infuzi v nemocnici, tak injekci doma. To by pacientům a jejich lékařům poskytlo bezprecedentní flexibilitu při výběru léčebného režimu, který nejlépe vyhovuje životnímu stylu a preferencím daného pacienta, aniž by se musel měnit samotný mechanismus účinku léku.
©2025 roztrouseni.cz / designed by 3jart.xyz