Zelená pro další fázi? Lék Lucid-MS úspěšně prošel toxikologickými studiemi, chystá se žádost o testy na pacientech s RS
Vývoj experimentálního léku Lucid-MS, který je zaměřen na opravu myelinu u roztroušené sklerózy (RS), se posunul o další zásadní krok blíže k testování u pacientů. Společnost Quantum Biopharma oznámila, že obdržela finální zprávy z klíčových toxikologických studií, které jsou nezbytnou a povinnou součástí žádosti americkému úřadu FDA o povolení zahájit klinickou studii Fáze 2.
ROZTROUŠENÉ NOVINY
Patricia Inacio, PhD / roztrouseni.cz
10/10/20253 min read
Klíčové body:
O jaký lék jde? Lucid-MS (také známý jako Lucid-21-302), experimentální perorální lék od společnosti Quantum Biopharma.
Jak funguje? Má unikátní mechanismus – nepotlačuje imunitní systém, ale cílí na ochranu a opravu myelinu tím, že blokuje specifické enzymy (PADs), které se na jeho poškozování podílejí.
Co je nového? Firma obdržela finální zprávy z dlouhodobých toxikologických studií (včetně 90denní studie toxicity), které požadoval úřad FDA. Tyto studie jsou klíčové pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti léku před jeho podáním pacientům.
Jaký je další krok? S těmito kompletními daty nyní může společnost dokončit a podat oficiální žádost (IND) u FDA o povolení zahájit studii Fáze 2 u lidí s RS.
Podrobnější shrnutí
Jedním z hlavních cílů moderního výzkumu RS je najít léky, které by dokázaly nejen tlumit zánět, ale také chránit a opravovat poškození, která nemoc napáchala. Právě do této kategorie spadá nadějný lék Lucid-MS. Na rozdíl od většiny stávajících terapií, které různými způsoby potlačují imunitní systém, je Lucid-MS navržen tak, aby působil přímo na proces poškození myelinu, aniž by zasahoval do fungování imunity. Jeho cílem je blokovat enzymy zvané PADs, které jsou u RS nadměrně aktivní a přispívají k narušení struktury myelinu.
Než může být jakýkoli nový lék testován u pacientů v delších studiích, musí projít sérií přísných bezpečnostních a toxikologických testů. Společnost Quantum Biopharma nyní oznámila, že úspěšně završila tuto fázi a obdržela finální zprávy z toxikologických studií, které požadoval americký regulační úřad FDA. Tyto studie zkoumají, zda lék při dlouhodobém podávání nezpůsobuje v těle toxické změny a jak se v organismu chová (jak je vstřebáván a vylučován).
Úspěšné dokončení těchto studií je pro firmu zásadním milníkem. Lék již dříve prokázal bezpečnost v krátkodobých studiích Fáze 1 u zdravých dobrovolníků. S novými toxikologickými daty má nyní společnost všechny potřebné podklady k tomu, aby mohla u FDA oficiálně požádat o povolení zahájit studii Fáze 2, která by jako první ověřovala účinnost léku přímo u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Co to znamená pro pacienty?
Ačkoliv se zprávy o toxikologických studiích mohou zdát jako technický detail, ve skutečnosti se jedná o velmi důležitou a pozitivní zprávu. Znamená to, že lék překonal další zásadní bezpečnostní překážku na své cestě k pacientům. Neúspěch v těchto testech by s největší pravděpodobností znamenal konec celého vývojového programu.
Pro pacienty je to potvrzení, že vývoj tohoto slibného léku s unikátním mechanismem účinku (oprava myelinu bez potlačení imunity) pokračuje podle plánu a nezastavil se na nečekaném bezpečnostním problému. I když je cesta ke schválení a běžnému použití ještě dlouhá a bude vyžadovat úspěšné absolvování studií Fáze 2 a 3, tento krok je pro budoucnost léku Lucid-MS klíčovým "zeleným světlem".
©2025 roztrouseni.cz / designed by 3jart.xyz